Bonfiglioli presenta su equipo PK-A para detección de fugas en ampolletas

La realización de pruebas sobre la integridad de los empaques farmacéuticos siempre ha constituido una fase importante en el proceso de fabricación.  
     

Los lineamientos de la FDA requieren la validación de pruebas de integridad del sellado del envase. Las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE estipulan que “las ampolletas plásticas deben ser sometidas a ensayos que prueben su integridad al 100%”.  

Por lo anterior Bonfiglioli ofrece su equipo PK-A para la detección de fugas en ampolletas o viales.  Esta máquina de detección de fugas está diseñada para medir fugas en ampolletas farmacéuticas con una producción de hasta 400cpm. El equipo PKA puede ser fácilmente integrado en línea o usando sistemas de "cassette-feeding". El tiempo de cambio "changeover time" es de 20 - 45 minutos. El rango de contenedores que pueden ser probados es  2 ml a 20 ml. El sistema de medición puede utilizar tanto presión como vacío.

El PK-A es un equipo que utiliza tecnología de punta para detectar fugas en viales o ampolletas. El sistema es no-destructivo, rápido y preciso.

Entre las ventajas de este equipo están:

1. Confiabilidad superior al 99%
2. Control preciso
3. Alta repetitividad
4. Muy bajos niveles de ruido
5. Sencilla limpieza
6. Potencial sanitización
7. Bajo consumo de energía
8. Sencilla de usar
9. Alta sensibilidad
10. Muestra, graba e imprime resultados
11. Cumple protocolos de la FDA con documentación de validación
12. Utiliza software basado en SCADA para cumplir con norma CFR21 parte II

Si desea saber más del equipo para detección de fugas para viales haga clic aquí

PQube - el mejor monitor de calidad de la energía eléctrica

El PQube es un poderoso registrador de eventos de Calidad de la Energía Eléctrica que además es medidor trifásico. Es ideal para aplicarse en equipos electrónicos sensibles, procesos o instalaciones en donde la continuidad del servicio es crítica o vital para las empresas. Tiene la capacidad de enviar por correo electrónico los eventos que registra, sin necesidad de software especial.

El PQube, simplemente el mejor monitor de calidad de la energía eléctrica.

El PQube es un equipo digital sumamente poderoso, tan versátil y fácil de manejar como una cámara digital.

Principales características del PQube

Entre sus principales características, tenemos:

Características generales del PQube

De sus características generales, destacan:

Opciones adicionales:

Aplicaciones típicas del PQube

El PQube puede ser aplicado en:

Proveedores de PQube

Para buscar proveedores o empresas que venden el PQube, solicitar una cotización o precio de PQube o más información, visite nuestro buscador de la industria.

¿Qué es un estudio de Riesgo Ambiental?

Se entiende por riesgo ambiental la probabilidad de que ocurran accidentes mayores que involucren a los materiales peligrosos que se manejan en las actividades altamente riesgosas, que puedan trascender los límites de sus instalaciones y afectar adversamente a la población, los bienes, el ambiente y los ecosistemas.

La evaluación de dicho riesgo comprende la determinación de los alcances de los accidentes y la intensidad de los efectos adversos en diferentes radios de afectación. Quienes realicen actividades altamente riesgosas, deberán formular y presentar a la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) un estudio de riesgo ambiental

De acuerdo con el Artículo 147 de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), la realización de actividades industriales, comerciales o de servicios altamente riesgosas, se llevarán a cabo con apego a lo dispuesto por esta Ley, las disposiciones reglamentarias que de ella emanen y las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

La complejidad del estudio de riesgo, estará en función de la actividad propia de la instalación de acuerdo al diagrama 1 que define el nivel de información necesaria para su evaluación

Diagrama 1, que define el nivel del Estudio de Riesgo

Para la identificación y jerarquización de riesgos se puede recurrir a los siguientes métodos. La selección de éstos dependerá del nivel de estudio de riesgo ambiental que corresponda a la actividad en particular, de acuerdo al diagrama 1.

•  Lista de verificación: Consiste en una lista de preguntas acerca de la organización de la planta, su operación, mantenimiento y otras áreas de interés. Su propósito es mejorar el desempeño humano en las distintas etapas del proyecto o asegurar la concordancia con las regulaciones o normas nacionales o internacionales. Se aplica durante el diseño preliminar de un proyecto, durante la construcción y operación de una planta o durante la realización de paros y arranques de la misma.

•  ¿Qué pasa sí?: esta técnica requiere métodos cuantitativos especiales o de una planeación extensa. El método utiliza información específica de un proceso para generar una especie de preguntas de lista de verificación. Un equipo especial prepara una lista de preguntas, del tipo ¿Qué pasa si...?, las cuales son entonces contestadas colectivamente por el grupo de trabjo y resumidas en forma tabular. Esta técnica es ampliamente utilizada durante las etapas de diseño del proceso, así como durante el tiempo de vida u operación de una instalación, asimismo cuando se introducen cambios al proceso o a los procedimientos de operación.

•  Análisis de Modo, Falla y Efecto (AMFE): es un proceso sistemático para la identificación de las fallas poteniales del diseño de un producto o un proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a las mismas. El AMFE puede ser considerado como un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total, cuyos objetivos principales son: reconocer y evaluar los modos de fallas potenciales y las causas asociadas con el diseño y manufactura de un producto, determinar los efectos de las fallas potenciales en el desempeño del sistema, identificar las acciones que podrán eliminar o reducir la oportunidad de que ocurra la falla potencial, analizar la confiabilidad del sistema y documentar el proceso.

•  HAZOP: Involucra un examen metódico y sistemático de los documentos de diseño que describen las instalaciones, por un grupo multidiciplinario, que identifica los problemas de riesgo en el proceso que pueden causar un accidente. Las desviaciones del valor de diseño o los parámetros clave son estudiados usando palabras guía. Esto supone que los valores de diseño de los flujos, temperaturas, presiones, concentraciones y otros procesos variables son inherentemente seguros y operables. Esta técnica es empleada durante el diseño de un proyecto, el establecimiento de una instalación industrial o cuando se realizan cambios mayores en los procesos.

•  Árbol de fallas: Es un método de análisis que utiliza el razonamiento deductivo y los diagramas gráficos, para determinar cómo puede ocurrir un evento particular no deseado. Es, además, una de las pocas herramientas que puede tratar adecuadamente el problema de las fallas comunes y que produce tanto resultados cualitativos como cuantitativos. Las etapas donde se utiliza esta metodología son: durante el diseño, para detectar fallas escondidas o durante la operación para evaluar accidentes potenciales en el sistema y detectar fallas en procedimientos o en el operador.

•  Índice MOND: Este método se basa en la peligrosidad de los productos y en el carácter crítico de los procesos en función de sus antecedentes de operación en instalaciones similares. Este índice fue desarrollado por la empresa ICI, y permite obtener índices numéricos de riesgos para cada sección de las instalaciones industriales, en función de las características de las sustancias manejadas, de su cantidad, del tipo de proceso y de las condiciones específicas de operación. Esta técnica es utilizada durante las etapas de diseño de instalaciones, así como durante el tiempo de vida o de operación de una instalación y realización de cambios mayores al proceso.

Por otra parte, la información contenida en el estudio de riesgo ambiental es la evaluación de riesgos o de consecuencias; en la cual, para los riesgos identificados y jerarquizados a través de alguna o algunas de las metodologías mencionadas anteriormente, se determinan las áreas de afectación a través de modelos matemáticos de simulación.

Los modelos que actualmente se utilizan para la evaluación de riesgos, son entre otros, los siguientes:

•  PHAST (Transformación participativa en materia de higiene y saneamiento industrial, por sus siglas en inglés)

•  SCRI (Simulación de Contaminación y Riesgos en la Industria)

•  ARCHIE (Automated Resource for Chemical Hazard Incident Evaluation Agency)

•  ALOHA (Modelo de Dispersión de Aire, por sus siglas en inglés)

•  TRACE

•  SPILL

•  TSCREEN

En base a todo lo anterior, un estudio de riesgo ambiental debe permitir, entre otras cosas, determinar:

•  La probabilidad de que ocurran accidentes por explosión, incendio, fuga o derrame que involucren materiales peligrosos

•  Los posibles radios de afectación fuera de las instalaciones correspondientes

•  La severidad de la afectación en los distintos radios

•  Las medidas de seguridad a implantar para prevenir que ocurran los accidentes

•  El Programa para la Prevención de Accidentes en caso de que ocurra un accidente.

PARA CONTACTAR EMPRESAS QUE OFRECEN EL SERVICIO DE ANÁLISIS DE RIESGO AMBIENTAL HAGA CLICK AQUÍ

Fuentes e información adicional:
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/definicion_ra/definicion_ra.shtml
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/estudios/estudios.shtml
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/estudios/diagramaer.shtml http://www.gestiopolis.com/recursos/documentos/fulldocs/ger/amef.htm
http://www.ine.gob.mx/ueajei/publicaciones/libros/132/evaluacion.html