¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Cosmeticos: Pigmentos y colorantes

Los pigmentos usados como agentes colorantes por los pueblos antiguos estarían ahora prohibidos, por ser sustancias muy venenosas. Por ejemplo, para el maquillaje de la cara, el plomo blanco daba color pálido, el fósforo rojo se usaba como colorante para añadir un toque de color a las mejillas, y el cinabrio amarillo (HgS) daba brillo a los labios. Se acentuaba la intensidad de los ojos usando sombra de oropimente (As2S3) y rimel de estibinita (Sb2S3). Dado que estos cosméticos solían contener venenos metálicos como plomo, arsénico, mercurio y antimonio, los mismos eran a menudo tanto un riesgo para la salud como una contribución a la belleza.

Hoy en día los cosméticos son mucho mas seguros y las compañías que los fabrican llevan a cabo pruebas exhaustivas para asegurarse de que sus productos no van a hacer daño a sus clientes. Los cosméticos modernos están hechos de un número relativamente pequeño de sustancias y las diferencias entre marcas suelen ser muy escasas en términos de composición química.

Tanto los polvos para la cara como las sombras de ojos están formados básicamente por pigmentos distribuidos en una base. Los polvos faciales contienen por lo general una sustancia opaca como el zinc o el óxido de titanio (TiO) para cubrir la piel; talco mineral o zinc, o estearato de magnesio para proporcionar adhesión y hacer que el polvo sea fácil de aplicar; caolín o carbonato de magnesio para absorber la transpiración; y posiblemente guanina o mica para darles brillo. Para el color, se añaden pigmentos generalmente como un revestimiento sobre mica. Para obtener el color blanco se usa el dióxido de titanio. Se pueden obtener otros colores usando pigmentos como el azul de hierro o el carmín o el óxido de hierro.

Las barras o lápices de labios están hechos con mezclas de líquidos oleosos como el aceite de castor y ceras como la cera de abejas y pigmentos. Las buenos lápices de labios proporcionan un intenso color uniforme con buena cobertura, son brillantes pero no grasientos, tienen un sabor neutro y no son tóxicos ni irritantes. También se les prepara de manera que no se derritan en agua caliente ni se cuarteen con el frío. El lápiz de labios es una mezcla de aceite de castor y una cera, como la de las abejas o la de carnaúba, que tiene un punto de fusión elevado. Está diseñado para que se mantenga rígido en el tubo pero que deslice al ser presionado por los labios. El color de los lápiz de labios procede de tintes a menudo los mismos que se utilizan en la alimentación. Entre ellos está el azul brillante (azul de trifenileno), la eritrosina (rojo de xanteno), el amaranto (azóico rojo) y la tartracina (azóico amarillo). Para utilizarlos en lápices de labios, los tintes solubles en agua se mezclan con óxido de aluminio. Esto les hace precipitarse como un pigmento sólido insoluble o laca. La laca se suspende entonces en aceite de castor, pero no se disuelve realmente en él. En las barras de labios que cambian de color, que tienen un color en el tubo pero que en contacto con los labios lo alteran, se añade un tinte como la eosina (tetrabromofluorescina), ligeramente coloreada, pero que se vuelve roja cuando se combina con los grupos amina libres que están en las proteínas de la piel. La barra de labios suele estar coloreada con una laca. Cuando se extiende en los labios, la laca queda oscurecida por la eosina al volverse roja.

Los protectores solares, cosméticos para proteger de la luz del Sol a la piel, llevan compuestos como las benzofenonas y los aminobenzoatos. Estos absorben la luz en determinadas longitudes de onda y evitan que llegue a la piel. Para ser efectivos, los protectores solares deben permanecer químicamente estables a la luz. También ser solubles en la base cosmética, pero insolubles en agua o la transpiración, para que no se vayan fácilmente. Los protectores solares están disponibles en una amplia gama de factores de protección contra el Sol (SPF).

La química de la cosmética amplía su gama de productos con las cremas faciales, cremas corporales (body milks), champús, geles de baño, cremas capilares, dentífricos, etc y un amplísimo conjunto de productos que nos ayudan a proteger la piel de los agentes externos que tienden a dañarla y a conseguir con los cosméticos de belleza, propiamente elaborados, a mejorar nuestro aspecto.

Los tintes azóicos son compuestos muy estables. Muchos contienen grupos de ácido sulfónico (-SO3-) en su estructura para hacerlos soluble en agua. Los extractos naturales de plantas y animales se usaban como agentes colorantes mucho antes que se desarrollaran los tintes sintéticos. La mostaza produce tinte azul, el púrpura se extrae de la concha de un molusco Murex, el polen del crocus morado de otoño es la base de un tinte amarillo brillante llamado azafrán.

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